生物藥氣流粉碎機(jī)，是適配抗體、蛋白、多肽、疫苗等生物藥原料的無菌超微粉碎專用設(shè)備，以無接觸低溫粉碎為核心，可將物料加工至亞微米 - 微米級粉體，滿足生物藥制劑（注射劑、凍干劑、微球等）的純度、活性與粒度要求，符合 GMP、FDA 等醫(yī)藥合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

生物藥氣流粉碎機(jī)

工作原理：

是通過壓縮空氣 經(jīng)過冷凍干燥、過濾之后，使?jié)崈艨諝馔?過粉碎噴嘴以超音速的形式進(jìn)入粉碎腔體， 使物料呈流化狀態(tài)，被加速的物料在數(shù)個 噴嘴的噴射氣流交匯點(diǎn)匯合，產(chǎn)生劇烈的 碰撞、摩擦、剪切而達(dá)到顆粒的超細(xì)粉碎。 物料隨上升的氣流進(jìn)入分級區(qū)，由于分級 輪高速旋轉(zhuǎn)，粉碎粒子同時受到分級輪離 心力和風(fēng)機(jī)向心力的作用，達(dá)到篩分的作 用。達(dá)到細(xì)度要求的粒子通過分級輪的間 隙進(jìn)入下一步收集，未達(dá)到要求的粒子返 回粉碎腔體繼續(xù)粉碎。

典型應(yīng)用場景

1. 蛋白 / 抗體藥物：單抗、融合蛋白原料的超細(xì)粉碎，用于注射用凍干粉末、微球制劑，提升分散性與穩(wěn)定性。

2. 多肽 / 疫苗：多肽原料藥、疫苗佐劑的無菌粉碎，保障活性與純度，適配gao端注射劑生產(chǎn)。

3. 生物發(fā)酵產(chǎn)物：酶制劑、益生菌等熱敏性物料的低溫粉碎，保留生物活性，用于口服制劑或外用制劑。

4. 基因治療載體：質(zhì)粒、病毒載體等微量物料的超微粉碎，避免活性損傷，適配基因治療藥物研發(fā)與小批量生產(chǎn)。

操作與維護(hù)要點(diǎn)

1. 預(yù)處理：物料含水率≤3%，避免粘腔；生物活性物料優(yōu)先選用氮?dú)獗Ｗo(hù)模式，防止氧化。

2. 參數(shù)優(yōu)化：進(jìn)氣壓力 0.6–1.2 MPa，分級輪轉(zhuǎn)速根據(jù)目標(biāo)粒徑調(diào)整；活菌 / 蛋白物料可降低進(jìn)料速度，延長粉碎時間。

3. 清潔驗證：每批次后 CIP 清洗，定期 SIP 滅菌（121℃，30 min），留存清潔 / 滅菌記錄，符合 GMP 數(shù)據(jù)追溯要求。

4. 設(shè)備維護(hù)：定期檢查噴嘴磨損、分級輪動平衡，更換密封件，確保粉碎效率與無菌性。

選型建議

• 研發(fā) / 小試：選實(shí)驗室小型機(jī)（處理量 0.2–5 kg/h），配惰性氣體系統(tǒng)與在線粒徑監(jiān)測，適配微量珍貴樣品。

• 中試 / 量產(chǎn)：選中型（10–50 kg/h）或大型（≥100 kg/h）機(jī)型，支持 CIP/SIP 與 PLC 自動化控制，滿足 GMP 批量生產(chǎn)需求。

生物藥氣流粉碎機(jī)設(shè)備選型表：