醫(yī)藥無菌氣流粉碎機(jī)，適配注射劑、凍干劑、吸入劑等無菌制劑原料的無接觸低溫?zé)o菌超微粉碎核心設(shè)備，以高壓潔凈氣流 / 惰性氣體為動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)粉碎 - 分級(jí)一體化，粒徑可達(dá)亞微米 - 微米級(jí)，滿足 GMP、FDA 與 A 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)要求，適配抗體、多肽、抗生素等熱敏 / 高純度生物藥與化學(xué)藥加工。

醫(yī)藥無菌氣流粉碎機(jī)

工作原理：

是通過壓縮空氣 經(jīng)過冷凍干燥、過濾之后，使?jié)崈艨諝馔?過粉碎噴嘴以超音速的形式進(jìn)入粉碎腔體， 使物料呈流化狀態(tài)，被加速的物料在數(shù)個(gè) 噴嘴的噴射氣流交匯點(diǎn)匯合，產(chǎn)生劇烈的 碰撞、摩擦、剪切而達(dá)到顆粒的超細(xì)粉碎。 物料隨上升的氣流進(jìn)入分級(jí)區(qū)，由于分級(jí) 輪高速旋轉(zhuǎn)，粉碎粒子同時(shí)受到分級(jí)輪離 心力和風(fēng)機(jī)向心力的作用，達(dá)到篩分的作 用。達(dá)到細(xì)度要求的粒子通過分級(jí)輪的間 隙進(jìn)入下一步收集，未達(dá)到要求的粒子返 回粉碎腔體繼續(xù)粉碎。

典型應(yīng)用場景

1. 生物藥：單抗、融合蛋白、多肽原料藥的無菌超細(xì)粉碎，用于注射用凍干粉末、微球制劑，保障活性與分散性。

2. 化學(xué)藥：抗生素、抗腫瘤藥等無菌原料的微粉化，提升溶出速率，適配口服固體制劑與吸入劑生產(chǎn)。

3. 疫苗與佐劑：疫苗抗原、佐劑的無菌粉碎，滿足gao端注射劑無菌與活性要求。

4. 中藥無菌制劑：中藥浸膏粉、無菌提取物的低溫粉碎，保留有效成分，適配無菌中藥注射劑研發(fā)與生產(chǎn)。

操作與維護(hù)要點(diǎn)

1. 預(yù)處理：物料含水率≤3%，避免粘腔；進(jìn)料前經(jīng)無菌過濾，確保原料無菌性；活菌 / 蛋白類優(yōu)先選氮?dú)獗Ｗo(hù)模式。

2. 參數(shù)優(yōu)化：進(jìn)氣壓力 0.6–1.2 MPa，分級(jí)輪轉(zhuǎn)速隨目標(biāo)粒徑調(diào)整；無菌物料采用連續(xù)進(jìn)料，減少批次交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

3. 無菌驗(yàn)證：每批次后 CIP 清洗，定期 SIP 滅菌（121℃，30 min），留存清潔 / 滅菌記錄，符合 GMP 數(shù)據(jù)追溯要求。

4. 設(shè)備維護(hù)：定期檢查噴嘴磨損、分級(jí)輪動(dòng)平衡與密封件完整性，確保粉碎效率與無菌性；關(guān)鍵部件定期更換并記錄。

醫(yī)藥無菌氣流粉碎機(jī)設(shè)備選型表：